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    Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

    Welche Konsequenzen hat das Ruhen der Zulassung wegen mangelhafter Bioäquivalenzstudien – welche Handlungsmöglichkeiten gibt es?

    Gesetz und Recht

    RechtsgrundlagenVerstoß gegen die Anordnung
    RAin Eda Zhuleku und Professor Dr. iur. Dr. med. Alexander P. F. Ehlers · Rechtsanwaltsgesellschaft mbB Ehlers, Ehlers & Partner, München/Berlin

    Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat am 21.08.2015 die Liste der Arzneimittelzulassungen veröffentlicht, bei welchen auf Basis des EU-Kommissionsbeschlusses vom 16.07.2015 das Ruhen der Zulassung angeordnet wird. Die bisherige, vom BfArM veröffentlichte Liste wurde dadurch mit Blick auf die Entscheidung der Europäischen Kommission ergänzt und aktualisiert. Die Überprüfung der Arzneimittelbehörden hatte schwere Mängel bei der Durchführung und der Datenvalidität von Bioäquivalenzstudien bei